В производственной цепочке фармацевтической промышленности паровая система может рассматриваться как жизненно важный "спасательный круг": от реакции синтеза до окончательной стерилизации и упаковки лекарств, каждое звено неотделимо от ее поддержки. Являясь мировым лидером в области решений по использованию пара и тепловой энергии, компания Spirotech за сто лет своей профессиональной деятельности создала набор профессиональных решений, охватывающих весь жизненный цикл "исследование - проектирование - внедрение - эксплуатация и обслуживание" для фармацевтической промышленности, которые могут соответствовать строгим нормативным требованиям и в то же время реализовать двойное повышение эффективности производства и энергоэффективности.
Болевые точки промышленности и ценность системы: многомерные проблемы применения пара
На карте энергопотребления фармацевтических предприятий паровая система занимает видное место, и ее энергопотребление часто составляет до 30% - 50% от общего энергопотребления всего предприятия. За этим огромным энергопотреблением стоит ряд ключевых проблем: с одной стороны, спецификация cGMP по качеству пара выдвигает очень высокие требования, например, чистота чистого пара должна соответствовать стандарту USP Class VI, чтобы С другой стороны, специфика фармацевтических процессов, таких как процесс стерилизации при производстве вакцин, контроль температуры в биореакторах и т. д., предъявляет практически жесткие требования к стабильности и точности пара. Любые колебания в паровой системе могут не только привести к остановке производства и увеличению эксплуатационных расходов, но и повлиять на качество лекарственного продукта, создавая серьезный риск для соблюдения нормативных требований.
Проведя глубокие отраслевые исследования, компания Spirotech обнаружила, что в традиционных паровых системах есть три основные болевые точки: нестабильное качество пара, которое напрямую влияет на равномерность фармацевтического производства; неэффективная регенерация конденсата, которая приводит к нерациональному использованию энергии и воды; и отсутствие предусмотрительности в обслуживании системы, что приводит к частым неожиданным отказам. Первопричина этих проблем кроется в несоответствии между проектированием системы и требованиями технологического процесса, а также в отсутствии профессионального управления всем жизненным циклом.
Решение по всей цепочке: профессиональное закрытие цикла от чертежа до посадки
Научные исследования: систематическая диагностика на основе данных
Услуга Spirotech по исследованию паровых систем известна в отрасли как "точное физическое обследование". Команда профессиональных инженеров использует передовое испытательное оборудование, такое как тестеры качества пара и тестеры ловушек, для проведения полного спектра количественных анализов системы. В случае с биофармацевтической компанией в Хубэе инженеры выявили недостатки конструкции системы рекуперации конденсата в ходе проверок на месте и обнаружили, что система теряет до 151 TP3T энергии из-за потерь пара, и на основе этих данных разработали план модернизации, включающий установку рекуперации пара и высокоэффективные ловушки, что в конечном итоге помогло компании достичь годовой экономии энергии в размере 8 664 600 МДж. В результате годовая экономия энергии составила 86 646 600 МДж.
Эти исследования не ограничиваются только самим оборудованием, но и охватывают множество аспектов, таких как процессы управления энергопотреблением и привычки оператора. Создавая подробные системные счета и модели энергопотребления, Spirotech может определить возможности улучшения для своих клиентов по всей цепочке, от оптимизации оборудования до совершенствования управления.
Дизайн в соответствии с требованиями: сочетание международных стандартов и индивидуального подхода
Являясь членом ASME - BPE и ISPE, компания Spirotech в своих проектных решениях строго придерживается самых высоких международных стандартов. В проекте для производителя инсулина изготовленная на заказ система чистого пара строго контролировалась от выбора материала до процесса сварки. Система изготовлена из нержавеющей стали 316L и имеет электрополированную поверхность с шероховатостью Ra≤0,8 мкм, что полностью соответствует требованиям cGMP к чистоте поверхностей. Кроме того, команда разработчиков инновационно интегрировала узел учета полного снижения давления, генератор чистого пара и блок регенерации конденсата в компактный блок на салазках, что не только экономит место для установки 30%, но и повышает ремонтопригодность системы за счет модульной конструкции.
В процессе проектирования компания Spirotech всегда придерживается двойной ориентации: "соответствие" и "функциональность". Решения не только отвечают требованиям cGMP, FDA и других нормативных документов, но и индивидуально оптимизируются в соответствии с конкретными технологическими требованиями заказчика, такими как температурный профиль стерилизации и точность регулирования температуры в реакторе. Например, термостат TCU, разработанный для биофармацевтического завода, позволил повысить точность контроля температуры до ±0,5°C, эффективно решить проблему больших колебаний температуры в традиционных реакторах с рубашкой и значительно повысить стабильность партии продукта.
Услуги полного жизненного цикла: от "разовых проектов" до "непрерывной оптимизации"
Компания Spirotech отказалась от традиционной модели "сдача проекта - это конец" и запустила систему обслуживания, которая охватывает весь жизненный цикл паровой системы. В основе ежегодного технического обслуживания лежит профилактическое обслуживание, а благодаря составлению подробных счетов оборудования и планов технического обслуживания достигается стандартизация и визуализация работ по техническому обслуживанию. В службе обслуживания фармацевтической компании в Шанхае, финансируемой из-за рубежа, команда инженеров проводит ежеквартальные проверки системы, ежегодно обновляет PID-диаграммы паровой системы и предоставляет клиентам услуги круглосуточного аварийного реагирования. Эта перспективная модель технического обслуживания позволила сократить время простоя системы заказчика на 40% и продлить срок службы оборудования на 20%.
Помимо технического обслуживания оборудования, компания Spirotech также уделяет внимание совершенствованию "мягких возможностей". На ее курсах по паровым системам прошли обучение более 8 000 человек, причем содержание курсов варьируется от базовых принципов работы с паром до продвинутой оптимизации системы, охватывая различные уровни потребностей. Такой подход "научить человека ловить рыбу" помог заказчикам создать профессиональную внутреннюю техническую команду и добиться постоянного улучшения возможностей технического обслуживания.
Матрица продукта и система валидации: создание двойного барьера соответствия и эффективности
Полный ассортимент продукции: полный охват промышленных и чистых зон
Обладая самой полной в отрасли матрицей паровых систем, компания Spiroshaq способна предоставить фармацевтической промышленности полный спектр продукции от производства пара до доставки, от контроля качества до регенерации конденсата. В сегменте производства пара, его генератор чистого пара использует технологию многоэффективной дистилляции, с производством пара от 50 кг/ч до 10 000 кг/ч для удовлетворения потребностей предприятий различных размеров; в сегменте доставки, мембранный редукционный клапан пилотного типа может контролировать колебания давления в пределах ±1% для обеспечения стабильности параметров процесса; и в области восстановления конденсата, насос ловушки сочетает функции ловушки и насоса для достижения восстановления конденсата без внешнего источника питания. В области регенерации конденсата ловушечный насос сочетает в себе функции ловушки и насоса для эффективной регенерации конденсата без необходимости внешнего электропитания, что приводит к значительной экономии энергии.
Для удовлетворения особых требований к чистым системам компания Spiessak создала независимый завод по производству чистых продуктов, где в чистых условиях производятся и упаковываются чистые клапаны, фитинги и другие изделия. Например, пневматические регулирующие клапаны Steri - Trol, выполненные полностью из нержавеющей стали и не имеющие зазоров, отвечают санитарным требованиям и могут широко использоваться в асептических процессах.
Строгая валидация: обеспечение соответствия от документации до практики
В фармацевтической промышленности соблюдение требований - это красная черта, которую нельзя переступать. Компания Spirotech разработала полную систему валидации, начиная с валидации конструкции (DQ) и заканчивая валидацией характеристик (PQ), и каждый этап подкреплен строгими процессами и документами. Пакет документации, который она предоставляет, охватывает более 20 пунктов, таких как технические параметры, отчеты о материалах, отчеты о сварочных испытаниях и т. д. Среди них отчеты о материалах FDA и USP класса VI, которые являются убедительным доказательством безопасности поверхностей, контактирующих с продуктом.
В проекте для производителя таблеток команда валидации Spirotech обеспечила соответствие системы чистого пара нормативным требованиям от проектирования до установки с помощью строгих процессов FAT (Factory Acceptance Test) и SAT (Site Acceptance Test). Эта концепция валидации "контролируемого процесса" не только помогла заказчику успешно пройти аудит FDA и EMA, но и заложила основу для долгосрочной стабильной работы системы.
Устойчивое развитие на практике: синергия между энергоэффективностью и охраной окружающей среды
В контексте глобального энергосбережения и сокращения выбросов компания Spirotech глубоко интегрирует концепцию устойчивого развития в решения фармацевтических паровых систем. Благодаря высокоэффективной технологии теплообмена и системам рекуперации конденсата, ее решения помогают предприятиям достичь экономии энергии в размере 15% - 30%. В проекте реконструкции китайской медицинской компании установка установки рекуперации пара со вспышкой и оптимизация сети паропроводов позволили снизить потребление энергии на 10 800 000 МДж в год, что эквивалентно сокращению выбросов CO2 на 1 200 тонн.
Решения Spirotech также направлены на рециркуляцию воды. На биофармацевтическом заводе система регенерации конденсата, разработанная компанией Spirotech, позволила увеличить коэффициент регенерации конденсата до более чем 90%, что не только экономит большое количество технической воды, но и снижает нагрузку на очистку сточных вод. Это двойное преимущество "энергосбережение + защита окружающей среды" становится важной причиной, по которой все больше и больше фармацевтических компаний выбирают Spirotech.
Заключение: Расширение профессиональных возможностей, создание новых высот для фармацевтических паровых систем
На волне цифровой и интеллектуальной трансформации фармацевтической промышленности оптимизация паровых систем - это уже не просто модернизация оборудования, а системный проект, включающий оптимизацию процессов, управление энергопотреблением и соблюдение нормативных требований. Благодаря 100-летнему опыту работы в отрасли, комплексным решениям и профессиональной команде сервисной службы компания Spirotech становится надежным партнером фармацевтических компаний. От первоначального исследования системы до окончательной непрерывной эксплуатации и технического обслуживания компания Spirotech обеспечивает профессионализм каждого звена, что не только помогает предприятиям решать текущие проблемы применения пара, но и открывает новый путь к высокой эффективности и соблюдению требований для устойчивого развития отрасли. В будущем, с постоянным развитием фармацевтических процессов и нормативных требований, Spirotech продолжит в полной мере использовать свои технологические преимущества, развиваться вместе с отраслью и создавать новый уровень фармацевтических паровых систем.
Russian 
Chinese 
English 
Spanish